W maju tego roku niemiecka PEI opublikowała artykuł „Porównawcza ocena czułości dla 122 szybkich testów antygenowych SARS-CoV-2 oznaczonych znakiem CE”, w którym oceniono czułość 122 szybkich testów antygenu COVID-19, które obecnie posiadają certyfikaty CE i są sprzedawany w Niemczech..Ze względu na zmiany w przepisach rejestracyjnych UE i niemieckich politykach finansowych, celem tej oceny porównawczej jest potwierdzenie wrażliwości istniejących produktów.Odczynniki, które nie spełniają minimalnych wymagań dotyczących czułości, są usuwane z listy BfArM, a wszystkie wyniki oceny są udostępniane.Na stronie PEI.Ocena obejmuje 62 chińskie firmy.
Przygotowanie próbki: 3 gradienty stężeń
Ultrawysokie stężenie-PCR wartość CT 17-25
Wysoka koncentracja-PCR wartość CT 25-30
Średnie stężenie-PCR wartość CT 30-36
Wartość CT i współczynnik konwersji kopii RNA:
CT25 to około 10^6 kopii RNA/ml, CT30 to około 10^4 kopii RNA/ml, a CT36 to około 10^3 kopii RNA/ml.
Minimalny standard czułości:
Współczynnik koincydencji próbek z wartością PCR CT<25 wynosi 75%
Niewiele do powiedzenia, po prostu przejdź do danych.
Wynik 1: Łącznie 96 produktów spełnia minimalne wymagania dotyczące czułości, z czego 48 to produkty chińskie.Dla wygody porównania wyniki „CT17-36” są sortowane od wysokich do niskich.
Wynik 2: Łącznie 26 produktów nie spełnia wymagań dotyczących minimalnej czułości, z czego 14 to produkty chińskie.Dla wygody porównania wyniki „CT17-36” są sortowane od wysokich do niskich.
Źródło informacji: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Czas publikacji: 31 sierpnia-2021